工作职责:

1、负责各类管理制度和流程的制订；

2、推进企业实施GMP，并协调、督促各部门执行GMP，按计划组织自检；

3、各类资料、制度的审核（文件、验证、URS、报告、偏差、变更记录等）；

4、组织分析生产过程中发生的偏差，变更并作出评价及纠偏；

5、典型、重大偏差的参与讨论、审核；

7、负责对不合格物料与产品的处理；

8、负责组织对供应厂商进行质量审计；

9、收集用户投诉信息，及时处理用户投诉；

10、负责对留样产品稳定性进行评价，并对产品进行年度质量回顾；

11、对违反质量管理规定的部门及人员给予相应的处理；

12、配合公司产品的注册管理工作。

任职资格:

1、45岁以内，具有药学或相关专业***本科以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）；

2、具有至少三年的药品生产质量管理实践经验。有大中型制造业企业工作经验者优先，有职称者优先。接受过药品法规培训，GMP培训，生产质量管理培训，质量授权人培训；

3、 有一定的团队管理能力，具备独立分析问题和解决问题的能力、以及良好的组织协调沟通能力；

4、 熟悉国家及地方相关的药品管理法律法规,在国内GMP所属的质量体系管理规范方面具有扎实的知识、实践、认证管理经验。熟悉偏差、变更、验证、风险管理和文件系统管理等，能阅读专业英文资料；

5、 熟悉常口服固体制剂的工艺流程和质量要求；能够及时有效地发现并解决与质量相关的问题，有国外认证经验优先；

6．具有数理统计、分析相关理论知识，能熟练操作office、excel等办公软件。